日前，臨泉縣人民醫(yī)院（國家）藥物臨床試驗機構(gòu)順利通過了安徽省藥品監(jiān)督管理局組織的藥物臨床試驗機構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查，正式備案。

目前醫(yī)院GCP機構(gòu)共6個臨床專業(yè)科室獲藥物臨床試驗資格，分別是神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、普外科、腫瘤內(nèi)科和腎內(nèi)科。機構(gòu)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定了系統(tǒng)的臨床試驗管理制度、人員崗位職責(zé)、標(biāo)準操作規(guī)程及設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等，對臨床試驗全過程進行管理，力求保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進行，保障受試者安全，保證數(shù)據(jù)的真實性，使各項臨床試驗項目高質(zhì)量地完成。

藥物臨床試驗機構(gòu)負責(zé)全院臨床試驗項目（藥物、醫(yī)療器械及體外診斷試劑等）管理。設(shè)置獨立的藥物臨床試驗倫理委員會，負責(zé)對臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理性進行審查。此前，臨泉縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)于2024年1月9日在國家藥品監(jiān)督管理局備案平臺進行備案（備案號2024000007）。

藥物臨床試驗是新藥上市前的必經(jīng)之路，對疾病治療的發(fā)展具有重要意義。在以人為對象的臨床試驗過程中，藥物臨床試驗用于證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。研究人員通過嚴格設(shè)計和執(zhí)行臨床試驗，整理分析有效性和安全性的研究結(jié)果，為新藥的批準上市提供重要的評判依據(jù)，是藥品質(zhì)量安全把關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。而藥物臨床試驗機構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。是開展藥物臨床試驗的整個醫(yī)院大平臺，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗）。

國家藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP中心）備案是體現(xiàn)醫(yī)院綜合能力的重要指標(biāo)，也是推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求。政策層面，國家衛(wèi)生健康委繼2020年國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊首次將GCP納入學(xué)科建設(shè)考核指標(biāo)后，2023版繼續(xù)明確納入，用于評估醫(yī)院科研創(chuàng)新能力。緊扣三級公立醫(yī)院績效考核指揮棒，國家藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)成為了衡量醫(yī)療機構(gòu)綜合能力的一項重要指標(biāo)，是醫(yī)院醫(yī)、教、研一體化發(fā)展中不可或缺的部分，體現(xiàn)著醫(yī)院的臨床治療水平和科研競爭力。

開展GCP臨床試驗具有社會價值、科研價值、學(xué)科價值和個人價值等重要價值意義。通過國家藥監(jiān)局GCP機構(gòu)備案意味著機構(gòu)（醫(yī)院）可與藥企、CRO、同行等開展臨床試驗合作，不僅能促進醫(yī)院績效考核晉位升級，推動學(xué)科建設(shè)；也有利于培養(yǎng)科研人才、豐富學(xué)術(shù)成果，進一步提升醫(yī)院科研能力和診療水平。

后期，醫(yī)院將全面規(guī)范臨床藥物試驗工作，嚴格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以“科研推動臨床”，規(guī)范、精準、科學(xué)的開展臨床試驗，持續(xù)推進醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

（文/圖  董景宣）