研究利益沖突政策

一、研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），制定本政策。

二、本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門的活動，倫理委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，以及研究人員的研究活動。

三、倫理委員會負(fù)責(zé)對倫理委員會委員/獨立顧問和研究人員的研究利益沖突進(jìn)行日常監(jiān)管。監(jiān)察室負(fù)責(zé)對醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管，對違反研究利益沖突政策以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

四、研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突是指機構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級管理者的經(jīng)濟(jì)利益對涉及機構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。

五、倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類別

1. 醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)的利益沖突

?   本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。

?   醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

?   醫(yī)療機構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任同時兼任倫理委員會委員。

2. 倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突

?   委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

?   委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜遥邮苌贽k者贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

?   委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

?   委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

?   委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。

?   委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨立顧問、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

?   委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。

?   委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項目中，參與研究的設(shè)計、實施和報告

?   委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

?   研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒有足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

六、研究利益沖突的管理                                  

1. 培訓(xùn)

?   公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機構(gòu)相關(guān)部門管理者、倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。

2. 醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突的管理

?   若本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構(gòu)不承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。

?   醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時應(yīng)主動向監(jiān)察室報告，后者應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

?   醫(yī)院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，研究管理部門應(yīng)向監(jiān)察室報告。

?   研究項目經(jīng)費由醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3. 倫理委員會組成和運行獨立性的管理

?   倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；醫(yī)院和研究機構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任倫理委員會委員；醫(yī)療機構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任不擔(dān)任倫理委員會主任/委員。

?   倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

?   倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，應(yīng)簽署利益沖突聲明。

?   倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施機構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

?   倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應(yīng)主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。

?   研究項目的主要研究者是本單位的院級領(lǐng)導(dǎo)，其項目應(yīng)由外單位委員、本院退休委員占多數(shù)的倫理委員會審查。

?   倫理審查會議進(jìn)入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問、以及有利益沖突的倫理委員會委員離場。

?   倫理委員會以投票的方式做出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

?   主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目或啟動立項時，應(yīng)主動聲明任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益。并應(yīng)要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明。

?   倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。

?   研究項目的初始倫理審查，倫理委員會應(yīng)審查主要研究者和研究人員的利益沖突聲明。

5. 接受監(jiān)督

?   在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。

?   接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

?   鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員/獨立顧問、以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

七、與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，監(jiān)察室將建議給予公開批評，倫理委員會委員將被建議免職，獨立顧問將被建議不再邀請咨詢項目，研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。

附件表格

?   AF/ZZ-01/01.0委員履職承諾書

?   AF/ZZ-02/01.0利益沖突聲明（獨立顧問）

?   AF/ZZ-04/01.0研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者、研究人員）

?   AF/ZZ-05/01.0利益沖突聲明（法人代表、研究管理部門的領(lǐng)導(dǎo)）