一、初始審查

1. 初始審查申請·藥物臨床試驗

1.1 臨泉縣人民醫院GCP機構會議審查意見表

1.2 倫理初始審查申請表（申請者簽名并注明日期）

1.3 臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

1.4 知情同意書（注明版本號/版本日期）

1.5 招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

1.6 提供給受試者的其他書面資料（注明版本號/版本日期）

1.7 病例報告表（注明版本號/版本日期）

1.8 研究者手冊（注明版本號/版本日期）

1.9 現有的安全性資料

1.10 研究者資格的證明文件

?    研究者：研究經濟利益聲明

1.11 組長單位倫理委員會批件

1.12 其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

1.13 政府藥品監督管理部門臨床試驗項目的同意文件

1.14 其他

2. 初始審查申請·醫療器械臨床試驗

2.1 臨泉縣人民醫院GCP機構會議審查意見表

2.2倫理初始審查申請表（申請者簽名并注明日期）

2.3 臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

2.4 知情同意書（注明版本號/版本日期）

2.5 招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

2.6 提供給受試者的其他書面資料（注明版本號/版本日期）

2.7 病例報告表（注明版本號/版本日期）

2.8 研究者手冊（注明版本號/版本日期）

2.9 醫療器械說明書

2.10 注冊產品標準或相應的國家、行業標準

2.11 產品質量檢測報告

2.12 醫療器械動物實驗報告

2.13 研究者資格的證明文件

?    研究者：研究經濟利益聲明

2.14 其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

2.15 政府藥品監督管理部門臨床試驗項目的同意文件

2.16 其他

3. 初始審查申請·臨床科研課題

3.1 倫理初始審查申請表（申請者簽名并注明日期）

3.2 臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

3.3 知情同意書（注明版本號/版本日期）

3.4 招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

3.5 提供給受試者的其他書面資料（注明版本號/版本日期）

3.6 病例報告表（注明版本號/版本日期）

3.7 研究者手冊（注明版本號/版本日期）

3.8 研究者資格的證明文件

?    研究者：研究經濟利益聲明

3.9 組長單位倫理委員會批件

3.10 其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

3.11 科研項目批文/任務書

3.12 其他

二、跟蹤審查

1. 修正案審查申請

1.1 修正案審查申請表

1.2 臨床研究方案修正說明頁

1.3 修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

1.4 修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

1.5 修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

1.6 修正的提供給受試者的書面資料（注明版本號/版本日期）

1.7 其他

2. 年度報告/研究進展報告

2.1 年度報告

2.2 研究進展報告

2.3 多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告

2.4 組長單位倫理委員會的年度/定期審查的決定文件

2.5 其他

3. 安全性報告

3.1 可疑且非預期嚴重不良反應報告

3.2 其他潛在的嚴重安全性風險信息報告

3.3 年度安全性報告

4. 偏離方案報告

4.1 偏離方案報告

5. 終止/暫停研究報告

5.1 終止/暫停研究報告

6. 研究完成報告

6.1 研究完成報告

三、復審

1. 復審申請

1.1 復審申請表

1.2 修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

1.3 修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

1.4 修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

1.5 修正的提供給受試者的書面資料（注明版本號/版本日期）

1.6 需要倫理審查同意的其他修正文件