為幫助主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研項(xiàng)目的倫理審查送審材料，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、國(guó)家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》（2016年）、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》（2013年）等法規(guī)指南的要求，應(yīng)依據(jù)本指南遞交倫理審查申請(qǐng)，包括如下：

1. 本院所有專(zhuān)業(yè)科室開(kāi)展的以下項(xiàng)目：

?   各期藥物臨床試驗(yàn)；

?   醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

?   擬在本院開(kāi)展的臨床新技術(shù)新項(xiàng)目；

2. 外單位研究者利用本院資源/數(shù)據(jù)/標(biāo)本開(kāi)展的研究。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者，或者使用可識(shí)別身份的人體材料和數(shù)據(jù)，為了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療而進(jìn)行的研究活動(dòng)。例如：臨床試驗(yàn)，流行病學(xué)研究，利用醫(yī)學(xué)記錄或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物標(biāo)本的研究等；

上述所有研究必須獲得本院倫理委員會(huì)審查同意后方可開(kāi)展，過(guò)程中需要接受本院倫理委員會(huì)的跟蹤審查和監(jiān)管。

以下活動(dòng)不屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，例如：常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測(cè)與評(píng)估，醫(yī)療病例的個(gè)案報(bào)告，履行法定職責(zé)的疾病監(jiān)控等。

二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別

1. 初始審查

1.1 初始審查申請(qǐng)

?   符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

2. 跟蹤審查

2.1 修正案審查申請(qǐng)

?   為避免研究對(duì)受試者的緊急危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)同意前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

?   研究過(guò)程中若變更研究者，或?qū)εR床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、以及提供給受試者的其他書(shū)面資料的修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)同意后執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話(huà)號(hào)碼、變更藥品批號(hào)。

2.2 年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告

?   按照倫理審查意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以研究進(jìn)展報(bào)告的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查同意研究有效期到期，應(yīng)通過(guò)年度報(bào)告或研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。

2.3 安全性報(bào)告

?   除研究方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）規(guī)定的不需要立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。研究者應(yīng)當(dāng)按研究方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值。

?   研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交申辦者提供的安全性報(bào)告，包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）報(bào)告，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告，年度安全性報(bào)告。

?   可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告：研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)快速報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)?？焖賵?bào)告的時(shí)限要求：致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)報(bào)告。非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告。隨訪報(bào)告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)。

?   其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告：申辦者分析評(píng)估任何來(lái)源的安全性信息時(shí)發(fā)現(xiàn)：①明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報(bào)告。例如，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；對(duì)暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無(wú)效；在新近完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。②從其他來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息，應(yīng)當(dāng)快速報(bào)告。

?   年度安全性報(bào)告：這是申辦者的研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中的執(zhí)行概要，并附嚴(yán)重不良反應(yīng)累計(jì)匯總表，以及最新修訂版的研究者手冊(cè)。

2.4 偏離方案報(bào)告

?   為避免研究對(duì)受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會(huì)同意前偏離研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

?   增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床研究實(shí)施的偏離方案，研究者/申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，包括：①?lài)?yán)重偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對(duì)受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。②持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對(duì)違規(guī)事件不予以糾正。

?   其他的偏離方案，可以定期匯總向倫理委員會(huì)報(bào)告。

2.5 終止或者暫停研究報(bào)告

?   研究者/申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

2.6 研究完成報(bào)告

?   （本中心）研究完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向研究機(jī)構(gòu)報(bào)告；向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告，以證明研究的完成。

3. 復(fù)審

3.1 復(fù)審申請(qǐng)

?   按倫理審查意見(jiàn)“做必要的修改后同意”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以復(fù)審申請(qǐng)的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

?   如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以用復(fù)審申請(qǐng)的方式提出不同意見(jiàn)，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、變更或豁免知情同意

變更知情同意是指仍然會(huì)獲得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件證明與法規(guī)要求有所不同，包括：①變更提供給受試者的信息，例如隱瞞信息。②變更知情同意的文件證明，例如免除知情同意的簽字。

豁免知情同意是指豁免同意的整個(gè)要求，包括同意過(guò)程的屬性和披露要素，這意味著允許研究人員在沒(méi)有獲得完全知情同意的情況下進(jìn)行研究。

變更或豁免知情同意應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿(mǎn)足以下三個(gè)前提條件：

?   如果沒(méi)有變更或豁免，研究將不可行或無(wú)法實(shí)施。

?   研究具有重要的社會(huì)價(jià)值。

?   研究對(duì)受試者造成的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)。

所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須得到個(gè)人或其監(jiān)護(hù)人的知情同意。變更或豁免知情同意需要正當(dāng)?shù)睦碛刹⒌玫絺惱砦瘑T會(huì)的審查同意。

四、臨床研究過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告的非預(yù)期問(wèn)題

臨床研究過(guò)程中發(fā)生增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告：

?   為消除對(duì)受試者緊急危害的研究方案的偏離或者修改。

?   增加受試者風(fēng)險(xiǎn)和/或顯著影響研究實(shí)施的改變。

?   所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

?   可能對(duì)受試者安全或臨床研究實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。例如：

2  研究中心條件變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，或者減少受試者的保護(hù)措施或獲益，增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況。

2  來(lái)源于最新的文獻(xiàn)，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，期中分析，其他相關(guān)臨床試驗(yàn)的報(bào)告，受試者的抱怨等的非預(yù)期問(wèn)題。

2  研究項(xiàng)目被監(jiān)管部門(mén)終止或者暫停。

五、提交倫理審查的流程

1．送審

?   送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者為研究者。新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽字送審。

?   送審時(shí)間：研究者可以在研究方案等文件定稿后隨時(shí)遞交申請(qǐng)，不同研究類(lèi)別具體要求如下：

2  藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意立項(xiàng)，并繳納倫理審查費(fèi)用后再遞交倫理審查；

2  涉及人的課題研究應(yīng)在獲得科教科立項(xiàng)批復(fù)后遞交倫理審查；

2  涉及人的臨床診療新技術(shù)研究根據(jù)醫(yī)務(wù)部要求遞交。

?   提交送審文件

2  準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；研究方案、知情同意書(shū)、招募廣告、提供給受試者的其他書(shū)面材料等應(yīng)當(dāng)注明版本號(hào)和版本日期。

2  填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別，填寫(xiě)相應(yīng)的“申請(qǐng)” （初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，復(fù)審申請(qǐng)），或“報(bào)告”（年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，偏離方案報(bào)告，終止/暫停研究報(bào)告，研究完成報(bào)告）。

2  提交：首先提交1套送審文件，通過(guò)形式審查后，再將紙質(zhì)材料以PDF格式發(fā)至倫理委員會(huì)辦公室郵箱；首次提交倫理審查申請(qǐng)的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件。

2. 領(lǐng)取通知

?   補(bǔ)充送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室形式審查后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充送審材料通知，并告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

3. 接受審查的準(zhǔn)備

?    會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書(shū)電話(huà)或短信通知。

?   準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容（報(bào)告PPT主要包括以下幾個(gè)方面：研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意書(shū)告知的信息、知情同意的過(guò)程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、弱勢(shì)群體的考慮、特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族的考慮），應(yīng)要求到會(huì)報(bào)告和答疑。研究者因故不能到會(huì)，應(yīng)當(dāng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，并授權(quán)研究人員到會(huì)報(bào)告和答疑。

六、倫理審查的時(shí)間

倫理委員會(huì)每月例行召開(kāi)審查會(huì)議1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查2周前提交送審文件。

研究過(guò)程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

七、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

如果審查意見(jiàn)為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或同意研究完成），并且審查類(lèi)別屬于（本院為多中心臨床試驗(yàn)的參加單位，并且不涉及需要延長(zhǎng)批件有效期的）安全性審查及其復(fù)審，偏離方案審查，終止/暫停研究審查，研究完成審查，以及上述審查類(lèi)別審查后的復(fù)審，可以不傳達(dá)倫理審查意見(jiàn)的書(shū)面文件。

如果對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。

八、倫理審查費(fèi)用

倫理審查費(fèi)歸醫(yī)院財(cái)務(wù)處統(tǒng)一管理，匯款時(shí)需另行繳納稅點(diǎn)。倫理審查費(fèi)用賬戶(hù)信息：

l  藥物/器械初始審查每項(xiàng)倫理審查收費(fèi)4000元。

l  體外診斷試劑：初始審查需要會(huì)議審查時(shí)，每項(xiàng)審評(píng)費(fèi)為人民幣2000元；適合快速審查時(shí)，每項(xiàng)審評(píng)費(fèi)為人民幣1000元。

l  流行病學(xué)調(diào)查初始審查收費(fèi)為2000元。

l  需要重新審查的項(xiàng)目，或因方案等文件的重大修改必須經(jīng)倫理委員會(huì)會(huì)議審查時(shí)，每項(xiàng)審評(píng)費(fèi)為人民幣1000元。

l  科研初始審查 20萬(wàn)以上項(xiàng)目（包含20萬(wàn)）每項(xiàng)1000元；10萬(wàn)以上項(xiàng)目不足20萬(wàn)（包含10萬(wàn)）每項(xiàng)800元；2萬(wàn)以上項(xiàng)目不足10萬(wàn)（包含2萬(wàn)） 每項(xiàng)500元；不足2萬(wàn)項(xiàng)目每項(xiàng)200元。本院科研項(xiàng)目不收取倫理評(píng)審費(fèi)。

l  以臨泉縣人民醫(yī)院為參加單位的藥物、器械試驗(yàn)項(xiàng)目每項(xiàng)收取200元檔案管理費(fèi)。

l  倫理審查費(fèi)用歸醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一管理，匯款時(shí)需另行繳納稅額。

戶(hù)名：臨泉縣人民醫(yī)院

賬號(hào)：34001711208059123456

開(kāi)戶(hù)行：建行臨泉支行

溫馨提示：請(qǐng)勿提前打款，請(qǐng)于倫理秘書(shū)受理項(xiàng)目材料并簽署遞交信之后再申請(qǐng)打款，并在匯款憑證上注明“項(xiàng)目受理號(hào)+倫理評(píng)審費(fèi)”字樣。

九、聯(lián)系方式

在受試者知情同意書(shū)中應(yīng)有倫理委員會(huì)辦公室的聯(lián)系方式。有關(guān)倫理用表可發(fā)郵件向倫理委員會(huì)索取。

倫理委員會(huì)辦公室電話(huà)：0558-3963592

聯(lián)系人：周靜

倫理委員會(huì)辦公室地址：臨泉縣建設(shè)南路臨泉縣人民醫(yī)院5號(hào)樓四樓

郵箱：[email protected]

十、附件表格

?   AF/SQ-01/01.0送審文件清單

?   AF/SQ-02/01.0初始審查申請(qǐng)表

?   AF/SQ-03/01.0修正案審查申請(qǐng)表

?   AF/SQ-04/01.0年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告

?   AF/SQ-05/01.0嚴(yán)重不良事件報(bào)告

?   AF/SQ-06/01.0偏離方案報(bào)告

?   AF/SQ-07/01.0終止/暫停研究報(bào)告

?   AF/SQ-08/01.0研究完成報(bào)告

?   AF/SQ-09/01.0復(fù)審申請(qǐng)表

?   AF/ZZ-04/01.0 研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者、研究人員）