臨泉縣人民醫(yī)院倫理委員會章程
發(fā)布日期:2023-02-27 瀏覽次數(shù):9256
第一章 總 則
第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范本倫理委員會的組織和運作,根據(jù)世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》(2013年),國家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年),國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年),《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年),國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年),等法律法規(guī)結(jié)合我院臨床醫(yī)療工作實際,制定本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的醫(yī)學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護,促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對醫(yī)學研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案,接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會名稱:臨泉縣人民醫(yī)院倫理委員會。
第五條 倫理委員會地址:臨泉縣建設(shè)南路臨泉縣人民醫(yī)院5號樓四樓。
第六條 組織構(gòu)架:倫理委員會隸屬于臨泉縣人民醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍,確定倫理委員會的組織構(gòu)架。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。
第七條 職責:倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的涉及人類受試者的醫(yī)學研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械(包括診斷試劑)臨床試驗項目和涉及人的臨床科研項目。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。
第八條 權(quán)力:倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者,并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。
第九條 行政資源:醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室,必要的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會秘書與工作人員,以滿足倫理委員會工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源:倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成:倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)(醫(yī)院)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員;并有不同性別的委員;委員人數(shù)不少于7人。臨床研究機構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會委員。
第十二條 委員的招募/推薦:倫理委員會采用公開招募的方式,結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見,形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓,保證有足夠的時間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機構(gòu)和程序:醫(yī)院院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論、確定。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓或繼續(xù)教育;提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,GCP與倫理審查培訓證書;同意并簽署利益沖突聲明,保密承諾,并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu),同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償。
第十四條 主任委員:倫理委員會設(shè)主任委員1名,副主任委員1~2名。主任委員和副主任委員選舉產(chǎn)生,并經(jīng)醫(yī)院院長辦公會任命。主任委員負責主持審查會議,審簽會議記錄,審簽決定文件。主任委員和其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責時,可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。
第十五條 任期:倫理委員會委員每屆任期5年,可以連任。
第十六條 換屆:換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展與穩(wěn)定,以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景委員應(yīng)有一定比例的更新;應(yīng)有部分委員留任,以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,醫(yī)院院長辦公會審批后任命。
第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務(wù)者;因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者;因健康或工作調(diào)離等原因,不能繼續(xù)履行委員職責者;因道德行為規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續(xù)擔任委員者。
免職程序:免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定,同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。并以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條 替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員;替補委員由院長辦公會討論決定,同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 獨立顧問:如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權(quán)。
第二十條 倫理委員會辦公室主任和人員:辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名,由醫(yī)院院長辦公會任命,負責倫理委員會的行政管理工作。
第四章 運 作
第二十一條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制,為每個審查項目安排主審委員,填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查方式,每月召開一次審查會議。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,危及受試者安全,應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風險的研究項目;臨床研究方案的較小修正,不影響研究風險受益比;尚未納入受試者或已經(jīng)完成干預(yù)措施的研究項目;預(yù)期嚴重不良事件審查。
第二十二條 法定人數(shù):委員人數(shù)不少于7人,到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員;到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員,并有不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員,不計入法定人數(shù)。
第二十三條 審查決定:送審文件齊全,申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場,投票委員符合法定人數(shù),按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,以投票的方式做出決定;沒有參與會議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過倫理委員會全體委員1/2以上的意見作為審查決定。會后及時(不超過5個工作日)傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見,可以提交復(fù)審,與倫理委員會和辦公室溝通交流,或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。
第二十四條 利益沖突管理:遵循利益沖突政策,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施。
第二十五條 保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù),審查完成后,及時交回所有送審文件和審查材料,不得私自復(fù)制與外傳;不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
第二十六條 協(xié)作:醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作,明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責,保證在本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查,受試者的健康和權(quán)益得到保護;保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況;建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道,對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。
倫理委員會應(yīng)建立與其他機構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機制,協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質(zhì)量管理:倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估;接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理;接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。
第二十八條 監(jiān)督管理:倫理委員會秘書向主任委員匯報工作,向醫(yī)院、政府藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定,醫(yī)院院長辦公會可要求倫理委員會重審,或中止所批準的研究項目。