根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對全身用利巴韋林制劑（包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

全身用利巴韋林制劑說明書修訂要求

一、黑框警告應包含以下內(nèi)容

二、【禁忌】項下應包含以下內(nèi)容

妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。

三、【不良反應】項下應包含以下內(nèi)容

致畸【見黑框警告和注意事項】

四、【注意事項】項下應包含以下內(nèi)容

1.妊娠

利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴重致畸和/或胎仔致死效應。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進行妊娠檢查。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】應包含以下內(nèi)容

1.孕婦禁用。

接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴重致畸和/或胎仔致死效應，同時有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長達6個月。因此，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應避免懷孕。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性，之后每月一次進行妊娠檢查【見黑框警告、注意事項】。

2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄，為避免母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)嚴重不良反應的可能，開始治療前應停止哺乳。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

供稿：源自國家藥品監(jiān)督管理局；藥劑科常群整理